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藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

 更新日期:2021-01-26 點擊量:3389

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

導讀:藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期 潔凈區(qū)是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產及檢測環(huán)境符合要求,因此需要對潔凈區(qū)(室)、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期:

★區(qū)域劃分: D級,口服液體和口服固體制劑的bao露工序區(qū)域;C級,主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域;*,微生物檢測bao露操作區(qū)域;

監(jiān)測項目:塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度;

塵埃粒子數(shù)測試用(塵埃粒子計數(shù)器)微生物測試(浮游菌采樣器)溫濕度測試(溫濕度儀,壓差測試儀)換氣次數(shù)測試(風量罩)照度測試(照度計)

★測試方法依據(jù):懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行,沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執(zhí)行,浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執(zhí)行;燈檢區(qū)照度應在2000~3000LX,其他工作區(qū)域不低于300LX。

★監(jiān)測狀態(tài):壓差、溫、濕度的監(jiān)測應動態(tài)測試,換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。

★潔凈區(qū)空調系統(tǒng),在非生產班次時,空調系統(tǒng)作值班運行,使室內保持正壓并防止結露;

★各項指標監(jiān)測工具、標準、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1;

★空氣潔凈度超過標準時的糾正措施

當空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時,由質量部聯(lián)合設備部查明原因,如果換氣次數(shù)和風速均正常,則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔,按要求凈化至少半小時,依法測定,應符合規(guī)定;如屬過濾器問題,由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器;

當微生物數(shù)量超標時,則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔,然后重新監(jiān)測,測試結果應符合規(guī)定。

若仍舊不符合規(guī)定,則*調查分析原因,并采取措施經過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產。

若相對濕度及壓差不符合要求,由設備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調整,確保符合規(guī)定要求。

當生產間斷10天以上,必須在生產前對潔凈室進行清潔,并監(jiān)測懸浮粒子及微生物,應符合規(guī)定。

生產環(huán)境有異?;虬l(fā)生變化時,增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。

●所有潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測均由相關監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。

● 當監(jiān)測結果超出jing戒限度時,一般不需要采取糾偏措施,但是當監(jiān)測結果連續(xù)多次超出jing戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時,就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。

● 當監(jiān)測結果超出糾偏限度時,則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進行調查,并根據(jù)調查結果制度糾偏措施,所有的受影響的產品、批次,經及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。

●微生物jing戒限度回顧、修訂周期

●每年應對微生物監(jiān)測結果進行回顧,根據(jù)結果對jing戒限度進行修訂;

●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于jing戒限度,也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于jing戒限度;

● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風險,一般情況下,jing戒限度要位于限度的10%~50%之間。

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

區(qū)域             內容

D級區(qū)

C級區(qū)

*區(qū)域

壓差

監(jiān)測工具

差壓計

差壓計

差壓計

標準

與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa

與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa

與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa

測定位置

室內及室外

室內及室外

室內及室外

測定頻次

至少1次/班

至少1次/班

至少1次/班

溫、濕度

監(jiān)測工具

溫濕度儀

溫濕度儀

溫濕度儀

標準

18-26℃,45-65%

18-26℃,45-65%

18-26℃,45-65%

測定位置

室內

室內

室內

測定頻次

至少2次/天

至少2次/天

至少2次/天

風速、風量

監(jiān)測工具

風量儀

風量儀

風量儀

標準

風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

測定位置

室內進風口

室內進風口

室內進風口

測定頻次

至少1次/半年

至少1次/半年

至少1次/半年

塵埃粒子

監(jiān)測工具

塵埃粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器

標準(0.5μm)

塵粒大允許數(shù)/立方米

3520000個/m

352000個/m3

3520個/m3

標準(5μm)

塵粒大允許數(shù)/立方米

29000個/m

2900個/m3

20個/m3

測定位置

關鍵操作點

關鍵操作點

關鍵操作點

測定頻次

至少1次/季;

至少1次/月;

至少1次/月;

浮游菌

監(jiān)測工具

浮游菌采樣器

浮游菌采樣器

浮游菌采樣器

標準

≤200個/皿

 ≤100個/皿

≤1個/皿

警戒線

20~100個/皿

 10~50個/皿

0個/皿

糾偏限

≤200個/皿

 ≤100個/皿

≤1個/皿

測定位置

關鍵操作點

關鍵操作點

關鍵操作點

測定頻次

至少1次/月

至少1次/周

至少1次/周

以上內容是對藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期的簡單介紹,在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器,如動態(tài)監(jiān)測時所需的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”,靜態(tài)檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。而宏瑞科技作為已生產經營近30年的潔凈環(huán)境設備生產廠家,可為您提供全系列的檢測儀器和技術支持!

蘇州宏瑞凈化科技有限公司(zzjiongyu.com)主營:潔凈室檢測設備

傳真:0512-68416875

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